关于伦理审查与受试者保护

 

    依据中华人民共和国国家卫生健康委员会最新公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，报告涉及人的生物医学研究时，需说明所采用的试验程序是否经过国家或所在机构设立的伦理审查委员会的评估与批准，并注明批准文号。本办法涉及人的生物医学研究包括以下活动：①采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；②医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。如果所在机构没有正式的伦理委员会，作者需说明研究是否符合国际医学科学组织理事会与世界卫生组织制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和世界医学协会最新修订的《赫尔辛基宣言》的相关规定。

临床研究报告应说明受试者保护情况。在没有获得患者知情同意的情况下，可辨认身份的信息，包括患者姓名和其首字母缩写，或住院号，都不应在书面描述、照片或遗传谱系中公开，以保护患者的隐私权。

研究对象为实验动物时，应说明是否经过相关伦理委员会审查，或者说明是否遵循了国家或机构的有关实验动物管理和使用的规定。